Ingénieur·e Qualité Dispositifs Médicaux H/F - Nemera Lyon 7e - 69

Ingénieur Qualité F/H/X

(CDI)

Nemera recrute un.e futur.e Ingénieur.e Qualité pour rejoindre nos équipes R&D, dédiées aux projets de développements de nouveaux dispositifs médicaux.

Le poste reporte au Quality Manager et se situe à Lyon 7e.

Les missions seront les suivantes :
- Gérer tous les aspect qualité des projets de développement de nouveaux produits et garantir l'application des exigences de Design control
- Assurer la traçabilité et la cohérence de la documentation projet avec l'équipe projet pour construire le dossier de développement (DHF)
- Réaliser les dossiers de gestion des risques (rédaction du plan de gestion des risques, animation des sessions d'analyse de risques, rédaction du rapport de gestion des risques)
- Assister l'équipe projet pendant les activités de vérification de design (Stratégie de vérification, revue des protocoles de tests et leur validation, revue des résultats, gestion des non-conformités en développement et action correctives et préventives, revue du rapport de vérification)
- Mettre en application au sein du projet les outils de résolution de problème (méthodes Ishikawa, 5pourquoi, Arbre de défaillances...)
- Organiser et gérer les activités pour assurer la conformité des matériaux aux exigences des pharmacopées ainsi que des exigences du règlement sur les dispositifs médicaux
- Gérer les activités de tests chez les laboratoires extérieurs sous-traitants (exemple : essais de biocompatibilité, pharmacopées)
- Coordonner le transfert du design en production
- Rédiger et coordonner les demandes de changement produit (description du changement, analyse d'impact, plan d'action)
- Informer le responsable qualité du pole sur l'avancement des projets et des activités qualité projet au chef de projet
- Participer activement au maintien et à l'amélioration du système qualité
- Réaliser des audits internes et externes

De formation supérieure, type Ecole d'ingénieur ou Université, vous justifiez d'une expérience réussie d'au moins 5 ans en développement de nouveaux dispositifs médicaux.

Vous avez la connaissance des référentiels ISO 13485 :2016, ISO 14971 :2019, MDR 2017/745, 21CFR820 et des processus liés à l'injection plastique.

Vous parlez couramment l'anglais.

Enfin, votre bon relationnel vous permettra d'échanger avec des interlocuteurs variés.

Nous offrons la possibilité de télétravailler jusqu'à deux jours par semaine.

Si vous êtes :
- A la recherche d'une entreprise en croissance qui vous offrira la possibilité de vous développer,
- Attaché.e au travail en équipe et aux environnements bienveillants,
- Fier.e de contribuer à la fabrication de produits qui améliorent la vie des patients,
- Et que vous vous efforcez de donner le meilleur de vous-même pour respecter vos engagements,

Alors vous vous épanouirez chez Nemera !

Merci de nous faire parvenir votre CV en anglais

Avec un chiffre d'affaires de 600 millions d'Euros et 3000 employés dans le monde, Nemera est l'un des principaux fabricants mondiaux de systèmes complexes d'administration de médicaments pour l'industrie pharmaceutique, offrant aux patients un large portefeuille de produits comprenant des dispositifs d'inhalation, des dispositifs d'injection, des pompes nasales et cutanées et des dispositifs d'administration ophtalmique. Nemera a établi des relations solides et durables avec les principales industries pharmaceutiques mondiales en fournissant des services de développement, d'industrialisation et de fabrication de haute qualité. Nemera développe et fabrique ses propres plates-formes de produits IP, mais propose également des développements entièrement personnalisés et une fabrication sous contrat.

Les sites de production de Nemera sont situés aux États-Unis, en France, en Allemagne, en Pologne et au Brésil. Le siège social et le Centre d'innovation pour la conception et le développement de dispositifs sont situés à Lyon 7e.