Attaché de Recherche Clinique Confirmé - Coordinateur·rice H/F - Sqy Therapeutics Guyancourt - 78

Attaché(e) de Recherche Clinique confirmé(e) / Coordinateur(rice) Essai Clinque :
o Assister la directrice des essais cliniques aux soumissions réglementaires auprès des différents instances réglementaires locales et internationales (Autorités Compétentes, Comité d'éthique, CNIL...) ;
o Participer à la mise en oeuvre des essais du démarrage à la clôture : faisabilité des sites, sélection des centres investigateurs, mise en place de l'étude, co-monitoring et monitoring lorsque nécessaire ;
o S'assurer de la mise en oeuvre, de la coordination et du contrôle du monitoring des études cliniques selon le monitoring plan défini avec la/les CROs le cas échéant, et en respectant les Bonnes Pratiques Cliniques, tout en garantissant la qualité et la fiabilité des données collectées ;
o Avoir une connaissance du Risk-Based Monitoring ;
o Relecture des rapports de monitoring ;
o Suivre les conventions uniques et contrats de subvention ainsi que des coûts associés ;
o Être le point de contact principal pour les fournisseurs et organiser la logistique des activités spécifiques aux essais cliniques (préparation des kits de prélèvement, expédition, gestion des stocks.) ;
o S'assurer de l'approvisionnement des centres d'investigations selon les besoins ;
o Organiser la logistique des réunions (DSMB, Comité de pilotage.) ;
o Contribuer à la rédaction des comptes-rendus des réunions à la demande de la directrice des essais cliniques ;
o Veiller à la mise à jour continue du TMF et au classement approprié de tous les documents essentiels ;
o Surveiller de manière régulière les activités du prestataire chargé de l'eTMF pour garantir la conformité aux exigences d'inspection ;
o Soutenir la collecte des annexes du rapport d'étude clinique (CSR) ;
o Participer à la rédaction des Procédures Opératoires Standards de l'Assurance Qualité Clinique, et garantir le respect de ces procédures dans la conduite des études ;
o Soutenir le directeur des essais cliniques dans l'avancée des projets ;
o Assurer la réconciliation finale de l'eTMF avec le responsable des essais cliniques et assurer son archivage.

Experience : 3 An(s)

Compétences : Expérience ARC >3ans en pharma ou CRO, Bac +5 en sciences (biologie, pharmacie etc.), Expérience en coordination d'essais cliniques

Langues : Anglais exigé

Qualification : Cadre

Secteur d'activité : Recherche-développement en biotechnologie