Responsable Qualité et Affaires Réglementaires - Raqa - Santé H/F - Innovhem Créteil - 94

MISSION : Développer, améliorer en continue et contrôler l'application du SMQ, des normes et bonnes pratiques qui encadrent les activités d'INNOVHEM
Définir la politique et les objectifs Qualité conformément à la stratégie et à l'organisation de l'entreprise ;
Gérer et optimiser un système documentaire Qualité cohérent, accessible, et conforme aux normes et réglementations pertinente aux activités d'INNOVHEM ;
Être l'interlocuteur privilégié interne et externe pour les activités en lien avec la Qualité et les Affaires règlementaires ;
Superviser les activités de Qualité opérationnelle (non-conformités, CAPA, changements...) et de gestion des risques ;
Superviser les audits internes et externes ;
Mettre en place et analyser les indicateurs Qualité ;
Former et sensibiliser l'équipe aux exigences qualité et règlementaires ;
Collaborer avec l'équipe de développement pour garantir la conformité réglementaire dès la conception ;
Mettre en place les dossiers techniques de certifications et de qualification des produits d'INNOVHEM ;
Faire la veille réglementaire et normative relative à l'activité et aux produits d'INNOVHEM ;
Préparer et animer les revues de Direction.

PROFIL RECHERCHE :
Formation Ingénieur en Biotechnologies, ou Sciences, ou Qualité (Bac +5)
Expérience Qualité de 3 à 5 ans dans le domaine des dispositifs médicaux
Connaissance approfondie de la norme ISO 13485 ; appétence et aisance réglementaire
Rigoureux, autonome, dynamique et capable de s'adapter à un environnement en changement
Compétences en gestion de projet, leadership, excellentes capacités de communication et de formation
Maîtrise des enjeux de l'intégrité des données, de cyber sécurité et de la protection des données. Une formation ou expérience en tant que DPO serait un plus.
Niveau d'anglais courant

QUOI D'AUTRE ? Lieu : Créteil (94)Type de contrat : CDI
Date de début : Dès que possible

L'ENTREPRISE

INNOVHEM est une start-up française dont la mission est d'améliorer la santé des patients atteints de la drépanocytose, maladie très sévère et maladie génétique la plus répandue dans le monde. A cause d'une prise en charge non optimale, les patients ont une espérance de vie réduite de près de 30 ans et souffrent de nombreuses manifestations très douloureuses et handicapantes. INNOVHEM développe des biomarqueurs innovants et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM-DIV), grâce à une approche d'intelligence artificielle (IA), afin d'identifier les patients à risque de faire face aux manifestations les plus importantes de cette pathologie.
Nous travaillons actuellement à la qualification des biomarqueurs que nous avons développés, pour leur mise sur le marché et nous avons développé VocPredict, le premier dispositif médical permettant d'identifier les patients à risque de survenue de crise douloureuse, première cause de mortalité de la maladie.
Dans le cadre du développement de l'entreprise, nous avons mis en place un SMQ basé sur la norme ISO13485. Nous travaillons selon les BPx, et selon d'autres cadres normatifs et règlementaires (ISO15189, IEC 62 304, IA Act, ISO 17025...).