Responsable Affaires Réglementaires H/F - Arthesys Saclay - 91

Affaires réglementaires :
- Faire suivre et appliquer les nouvelles réglementations propres à notre secteur Médical concernant les produits, l'étiquetage et les process.
- Reformuler au niveau de l'entreprise les normes internationales à appliquer.
- Mettre en place les procédures spécifiques à ces normes avec les différents services de l'entreprise (production, laboratoire, achat, logistique, ventes et marketing).
- Analyser les impacts spécifiques des normes internationales sur les produits et processus de l'entreprise.
- Apporter des éléments de validation de la sécurité et de l'efficacité des dispositifs médicaux basés sur l'analyse critique de la littérature scientifique.
- Participer activement aux réunions de revue de conception organisées par les chefs de projets/Responsable de Projets en apportant l'expertise réglementaire et normative nécessaire.
- Constituer les dossiers de produits pour le marquage CE notamment évaluations cliniques.
- Participer à la formation des ingénieurs et techniciens en terme de normes internationales.
- Apporter un support aux clients de la Société en ce qui concerne les dossiers réglementaires.
- Etre l'interlocuteur (trice) privilégié(e) de la Direction Qualité.
- Manager l'ensemble des risques (produits, process)
- Manager le suivi post-marché des produits

Qualité :
- Participer au traitement des réclamations clients
- Participer au traitement des CAPA
- Participer aux audits internes et externes (organismes notifiés, clients, FDA, fournisseurs)
- Participer à la libération des lots de stérilisation et produits finis

Vous managerez également une équipe de 2 personnes.
- Niveau Bac +5 (dispositifs médicaux, (bio) ou (micro)mécanique...) ou expérience professionnelle équivalente, complété par des connaissances en assurance qualité et affaires réglementaires
- Bonne connaissance des normes ISO 9001 13485 et de la directive 93/42/CE
- Anglais Indispensable
- Connaissance des outils informatiques : ERP, GED,, Word Excel

Rejoignez ARTHESYS, une société du groupe international QMD spécialisé dans la conception, la fabrication et la vente de dispositifs médicaux de différents domaines : urologie, cardiologie, chirurgie. Le groupe emploie plus de 2000 personnes à travers le monde.

La société Arthesys est spécialisée dans la conception, la fabrication et la vente de cathéters de dilatation, cathéters de thrombo-aspiration et de valves hémostatiques, destinés aux thérapies vasculaires interventionnelles dans un environnement international et fortement réglementé (Réglementation européenne 2017/745, Norme ISO 13485).

Arthesys emploie plus de 100 personnes et est basée dans le bassin technologique et dynamique de Saclay, au sud de Paris.