Responsable Qualite et Sterilisation H/F - Prince médical Ercuis - 60

Sous la responsabilité du directeur qualité et affaires règlementaires, vous êtes garant de la politique et de la conformité qualité au sein de l'entreprise (ISO 13485). Vous êtes également garant des étapes de stérilisation de nos produits. Ainsi, à ce titre, et dans le respect des exigences clients, vous assurez les missions suivantes :

1) Qualité :
- Appliquer et mettre à jour le SMQ,
- Assurer l'obtention ou le renouvellement des certifications et/ou accréditations,
- Gérer, suivre et analyser les non-conformités (réclamations clients, anomalies internes et fournisseurs) en collaboration avec les parties impliquées,
- Préconiser des actions correctives et préventives (CAPA) sur les processus et les analyses de risques associées,
- Préparer les audits d'organismes notifiés, d'autorités et/ou de clients,
- Participer aux activités de qualification/validation et notamment la validation de packaging (ISO 11607),
- Assurer une veille réglementaire,
- Actualiser le système documentaire (manuel qualité, enregistrements, procédures, instructions, formulaires...) dans une démarche d'amélioration continue.

2) Stérilisation :
- Veiller au respect des normes d'hygiène et des procédures de stérilisation à l'Oxyde d'éthylène (en interne sur le site) et aux rayonnements Gamma (externalisé),
- Mettre en oeuvre et suivre les protocoles de (re)validation selon la norme ISO 11137,
- Garantir le respect du plan directeur de validation du site,
- Planifier et coordonner l'organisation des tests,
- Mettre à jour les tableaux de suivi de l'activité,
- Effectuer la revue des dossiers de lot et autoriser leur libération conformément aux exigences réglementaires et aux standards internes de qualité.

De formation supérieure dans le domaine de la qualité, de type Bac +3 à Bac +5, vous justifiez d'une 1ère expérience acquise dans le milieu industriel (idéalement dispositifs médicaux ou pharmaceutique). Vous avez de bonnes connaissances en anglais (à l'écrit comme à l'oral), ainsi qu'une aisance sur l'outil informatique, notamment Word et Excel.

Vous avez envie de vous investir dans une industrie à fortes contraintes normatives et règlementaires.

Vous êtes reconnu pour vos excellentes capacités rédactionnelles, votre sens de l'organisation et d'analyse.

La connaissance des référentiels ISO 13485, ISO 11137, ISO 11607, ISO 14971, MDR 2017/745, FDA serait un plus.

Le Groupe OMERIN (300 M€ CA - 1700 collaborateurs - 16 sites industriels) est une ETI française d'envergure internationale. Innovant et multisectoriel, le Groupe organise ses activités autour de quatre Business Units dédiées à la santé et à la sécurité.

Le Groupe recrute pour sa BU « Dispositifs Médicaux et Pharmaceutiques ».

PRINCE MEDICAL (15M€ CA - 35 collaborateurs) filiale du Groupe OMERIN, est spécialisé depuis près de 30 ans dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux à usage unique pour l'endoscopie digestive et bronchique, la gynécologie, l'urologie et la procréation médicalement assistée. Forte d'un savoir-faire technique avancé en extrusion de thermoplastiques et polymères, l'entreprise utilise des équipements de pointe pour répondre aux exigences des marchés aux applications diversifiées.

La maîtrise parfaite de tous les processus industriels garantit un niveau élevé de qualité des produits. Nos sites de production sont certifiés NF EN ISO 13485 et bénéficient de nombreux dossiers CE.

PRINCE MEDICAL dispose de trois sites de production, dont un en France (Oise - 60) et deux en Tunisie.

L'exigence, le savoir-faire, l'innovation, et les investissements humains et matériels sont au coeur de nos préoccupations. L'implication et l'engagement de nos collaborateurs sont les clés du succès de PRINCE MEDICAL.

Entreprise familiale aux valeurs humaines résolument tournée vers l'avenir, le Groupe s'est engagé dans un ambitieux programme de réduction de son empreinte carbone.