Attaché - Attachée de Recherche Clinique Moniteur Arc H/F - Fondation Force Maxéville - 54

Missions principales :

Garantir et assurer le contrôle qualité ou monitoring des données recueillies au cours des études interventionnelles et non interventionnelles dont la Fondation Force à la responsabilité ;
Participer aux activités plus globales de recherche clinique, à savoir : participation à la rédaction de documents, aux soumissions réglementaires, au suivi quotidien des centres participants...

Activités :
L'ARC de monitoring a pour responsabilité de :
- Préparer et participer à la réalisation des visites de mise en place sur les sites

Réaliser les visites de monitoring sur sites des centres d'investigation pour le contrôle qualité des données :
o contrôle de la bonne compréhension et mise en oeuvre des protocoles
o vérification des cahiers d'observation ;
o contrôle de cohérence et de conformité avec les données sources ;
o vérification des déclarations d'événements intercurrents graves et/ou inattendus ;
o vérification des consentements des patients ;
o vérification de la gestion et de la traçabilité des produits et/ou des prélèvements ;
o vérification de la bonne application des bonnes pratiques cliniques et de la réglementation en vigueur ;
o gestion des demandes de correction (corrections par l'investigateur sur site, gestion des queries) ;
o vérification des dossiers investigateurs ;

Réaliser les visites des pharmacies
vérification de la gestion et de la traçabilité des produits ;
Assurer la transmission d'informations entre les centres et le promoteur ;
Gérer la partie « Centres » du TMF de l'étude
Assister les centres d'investigation pour répondre à leurs demandes ou questions ;
Etre le point de contact avec les équipes en relais du chef de projets ;
Préparer et réaliser les visites de clôture ;
Rédiger les rapports de visites de mise en place, suivi, clôture.

Selon les besoins du service :

Participation à la revue de projets ;
Participation à l'élaboration et à la rédaction de documents tels que cahier d'observation, guide de saisie, guide de monitoring ;
Participation à l'organisation de la logistique des essais ;
Participation aux soumissions réglementaires
Mise à jour des trackers de suivi des études

Experience : 2 An(s)

Compétences : Maîtriser les outils de la bureautique classiques,Organisé, savoir respecter les délais

Langues : Anglais exigé

Permis : B - Véhicule léger souhaité

Qualification : Cadre

Secteur d'activité : Autres organisations fonctionnant par adhésion volontaire

Liste des qualités professionnelles :
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Faire preuve de réactivité : Capacité à réagir rapidement face à des événements et à des imprévus, en hiérarchisant les actions, en fonction de leur degré d'urgence / d'importance.
Respecter ses engagements, assumer ses responsabilités : Capacité à engager sa responsabilité pour atteindre un objectif clairement exprimé et à signaler les éventuels freins à lever pour atteindre l'objectif.