Expert Ar Classe Iii H/F - Real Staffing Paris - 75

Nous recherchons actuellement un Expert en Affaires Réglementaires pour une mission de 3 mois chez l'un de nos clients spécialisé dans les dispositifs médicaux de classe III implantable.

Rejoignez l'équipe de notre client, qui a évolué de la R&D à la production industrielle avancée. Leur mission est de concevoir et fabriquer des pompes cardiaques ultra-performantes et fiables pour améliorer la vie des patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée.

En tant que Senior Regulatory Affairs Specialist, vous serez chargé de développer et d'exécuter les stratégies réglementaires pour assurer l'approbation de notre dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) de Classe III dans divers marchés, notamment l'Australie, l'Europe et les États-Unis.

Ce poste implique une collaboration étroite avec des équipes interfonctionnelles pour garantir la conformité avec les réglementations des dispositifs médicaux et gérer les soumissions pour les essais cliniques et les approbations commerciales. Vous développerez également, avec l'appui de l'équipe QA, les procédures internes conformes à la norme ISO 13485 et aux autres réglementations pertinentes.

Vous serez responsable des tâches suivantes :

* Développement de la stratégie réglementaire : Élaborer et mettre en oeuvre des stratégies pour garantir la conformité aux exigences réglementaires locales et internationales.
* Gestion de la conformité et du système qualité : Assurer que les produits et processus répondent aux normes de qualité et aux réglementations en vigueur.
* Collaboration interfonctionnelle et gestion des risques : Travailler avec les différentes équipes (R&D, production, marketing) pour identifier et gérer les risques potentiels.
* Formation et amélioration continue : Développer et dispenser des formations pour le personnel afin de promouvoir une culture de la qualité et de l'amélioration continue.
* Conformité marketing et étiquetage : Garantir que les matériaux marketing et les étiquettes des produits sont conformes aux exigences réglementaires.
* Soutien aux essais cliniques : Fournir un support réglementaire et de conformité pour les essais cliniques, assurant que toutes les activités sont correctement documentées et rapportées.
* Veille réglementaire et gestion des risques : Surveiller les changements dans les réglementations et évaluer leur impact potentiel sur l'entreprise, mettant en place des plans d'action en conséquence.
* Soumissions et relations avec les autorités : Préparer et soumettre les dossiers réglementaires aux autorités compétentes, et gérer les interactions avec ces organismes.
* Leadership d'équipe et développement : Encadrer et développer les compétences des membres de l'équipe, en promouvant un environnement de travail collaboratif et efficace.

Profil recherché :

* Vous justifiez de 5 ans d'expérience minimum dans les affaires réglementaires des dispositifs médicaux implantables actifs de Classe III et leurs accessoires
* Vous êtes titulaire d'un diplôme de licence dans une discipline scientifique, en ingénierie ou dans un domaine similaire (un diplôme supérieur serait un atout)
* La maîtrise de l'anglais, tant à l'oral qu'à l'écrit, est indispensable pour ce poste (environnement international). La maîtrise du français à l'oral et à l'écrit serait un plus.

Connaissances spécifiques

* Connaissance des processus réglementaires australiens, européens et FDA, avec succès dans les soumissions pour essais cliniques et approbations de produits.
* Compréhension des normes ISO 13485, 21 CFR Part 820 et autres normes pour dispositifs médicaux.

Compétences techniques

* Expérience dans le développement de stratégies réglementaires pour dispositifs implantables actifs, idéalement en cardiologie.
* Compétences en gestion de projets, communication et résolution de problèmes.
* Capacité à diriger des initiatives réglementaires et à collaborer avec des équipes interfonctionnelles.
* Volonté d'assumer des responsabilités de leadership, en soutenant l'équipe et en contribuant à sa croissance.

Savoir être

* Organisation
* Sens du détail
* Communication
* Leadership
* Esprit positif.

Si vous correspondez à cette description et que la classe III n'a plus de secrets pour vous, envoyez votre CV à ****@****.** !

Notre client est une start-up innovante spécialisée dans le développement de pompes cardiaques implantables biomimétiques, visant à améliorer la vie des patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée.

Leur technologie de pointe, protégée par plus de 50 brevets et issue de 20 ans de recherche, est soutenue par des investisseurs internationaux et des chirurgiens de renom.