Chargé - Chargée Affaires Réglementaires Cliniques H/F - TBR Toulouse - 31

Nous recherchons un(e) chargé(e) Affaires Réglementaires Cliniques dans le domaine des dispositifs médicaux.

Sous la direction de la Directrice Qualité & Affaires Réglementaires :
- Mise à jour des dossiers techniques conformément à la réglementation RDM 2017/745,
- Élaboration et mise à jour des dossiers techniques de nos dispositifs médicaux (Union Européenne et Export),
- Suivi de l'évaluation clinique et gestion des investigations cliniques,
- Participation à l'élaboration des protocoles et suivi des essais,
- Participation au recueil et à l'analyse des données dans le cadre du Suivi après Commercialisation,
- Participation à la validation des logiciels, des résultats de tests
- Évaluation des impacts des changements sur les produits (notamment d'un point de vue toxicologique),
- Veille normative et réglementaire,
- Suivi des actions correctives et préventives,
- Participation au Système de Management de la Qualité.

Il s'agit d'une création d'un poste de cadre au forfait jour.

Experience : 24 Mois

Compétences : Normes qualité, Système de Management de la Qualité (SMQ), Contrôler la conformité des données, Contrôler la qualité et la conformité des process, Créer une documentation technique, Réaliser des déclarations réglementaires, Réaliser une veille documentaire

Langues : Anglais exigé

Qualification : Cadre

Secteur d'activité : Commerce de détail d'articles médicaux et orthopédiques en magasin spécialisé

Liste des qualités professionnelles :
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Prendre des initiatives et être force de proposition : Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.
Travailler en équipe : Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.