Chargé d'Affaires Règlementaires Dm Junior H/F - Centaur Clinical Cro Gardanne - 13

Nous recrutons un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires & Qualité Client spécialisé dans les Dispositifs Médicaux
Type de contrat : CDI
Poste basé à Gardanne - Possibilité hybride après formation interne

Missions règlementaires :
Mise en place, rédaction et gestion de la documentation technique et règlementaire pour le compte de nos clients fabricants de DM.
Tenue à jour des dossiers clients et du planning des prestations.
Communication continue avec les clients et organisation des réunions.

Missions qualité :
ISO 13485 :
S'assurer que les processus nécessaires au SMQ soient documentés.
Réalisation des audits qualité externe (formation assurée si nécessaire)

BPL :
En tant qu'assistant qualité BPL, assurer la conformité des études de l'installation d'essai aux principes des BPL par le suivi du programme d'assurance qualité.

Profil recherché - compétences :
Connaissance des concepts, outils et méthodes du management des affaires règlementaires (planification, rédaction, stratégie)
Connaissance des normes et réglementation applicables au DM
Maîtrise des normes BPL et de l'ISO 13 485
Maîtrise de l'audit interne
Anglais professionnel
Rigueur, autonomie, polyvalence
Excellente communication à l'oral et à l'écrit
Capacité d'écoute et d'analyse du besoin du client.

Poste Junior à 2 ans d'expérience

Salaire : 28-30K€

Pourquoi nous rejoindre? :

Intégrer une petite CRO dynamique
Un environnement de travail collaboratif et stimulant.

(Merci de ne postuler si vous êtes en accord avec les conditions du poste et surtout avec le salaire. :-)

Experience : Débutant accepté

Langues : Anglais souhaité, Français exigé

Qualification : Agent de maîtrise

Secteur d'activité : Recherche-développement en biotechnologie

Liste des qualités professionnelles :
Avoir le sens du service : Capacité à identifier (voire anticiper) les besoins des usagers, clients (internes et externes) et à apporter une réponse adaptée afin de les satisfaire.
Faire preuve d'autonomie : Capacité à prendre en charge son activité sans devoir être encadré de façon continue (le cas échéant, à solliciter les autres acteurs de l'entreprise).
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.