Attaché de Recherche Clinique Confirmé - Coordinateur Essai Clinique H/F - Sqy Therapeutics Guyancourt - 78

o Assister la directrice des essais cliniques aux soumissions réglementaires auprès des différents instances réglementaires locales et internationales (Autorités Compétentes, Comité d'éthique, CNIL...) ;

o Participer à la mise en oeuvre des essais du démarrage à la clôture : faisabilité des sites, sélection des centres investigateurs, mise en place de l'étude, co-monitoring et monitoring lorsque nécessaire ;

o S'assurer de la mise en oeuvre, de la coordination et du contrôle du monitoring des études cliniques selon le monitoring plan défini avec la/les CROs le cas échéant, et en respectant les Bonnes Pratiques Cliniques, tout en garantissant la qualité et la fiabilité des données collectées ;

o Avoir une connaissance du Risk-Based Monitoring ;

o Relecture des rapports de monitoring ;

o Suivre les conventions uniques et contrats de subvention ainsi que des coûts associés ;

o Être le point de contact principal pour les fournisseurs et organiser la logistique des activités spécifiques aux essais cliniques (préparation des kits de prélèvement, expédition, gestion des stocks...) ;

o S'assurer de l'approvisionnement des centres d'investigations selon les besoins ;

Organiser la logistique des réunions (DSMB, Comité de pilotage...) ;

Contribuer à la rédaction des comptes-rendus des réunions à la demande de la directrice des essais cliniques ;

Veiller à la mise à jour continue du TMF et au classement approprié de tous les documents essentiels ;

Surveiller de manière régulière les activités du prestataire chargé de l'eTMF pour garantir la conformité aux exigences d'inspection ;

Soutenir la collecte des annexes du rapport d'étude clinique (CSR) ;

o Participer à la rédaction des Procédures Opératoires Standards de l'Assurance Qualité Clinique, et garantir le respect de ces procédures dans la conduite des études ;

o Soutenir le directeur des essais cliniques dans l'avancée des projets ;

Assurer la réconciliation finale de l'eTMF avec le responsable des essais cliniques et assurer son archivage.

o Bac +5 en sciences (biologie, pharmacie etc.)

o Expérience en tant qu'ARC dans les secteurs pharma ou biotech, avec un minimum de 3 ans d'expérience en pharma ou en CRO, au cours desquels vous avez renforcé vos compétences en recherche clinique et en coordination d'essais cliniques.

o Connaissance des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), de la réglementation relative aux essais cliniques du médicament

o Excellentes compétences en communication, organisation et être investi(e) dans l'entraide avec les autres membres de son équipe

o Anglais couran

Entreprise française de biotechnologies spécialisée dans la R&D de médicaments novateurs, SQY Therapeutics est promoteur d'un essai clinique dans la myopathie de Duchenne par saut de l'exon 51, et recherche un(e) Attaché(e) de Recherche Clinque confirmé(e)/Coordinateur(trice) Essais Cliniques (H/F) dynamique pour renforcer son équipe de développement clinique