Chargé Affaires Réglementaires Pharmaceutiques H/F - LSI Levallois-Perret - 92

Votre mission :
Au sein de la BU Regulatory Affairs, vous réalisez les activités liées au maintien et à l enregistrement des AMM, à la rédaction des sections e-CTD (module 3), au publishing et à l archivage des dossiers :

· Coordination de la constitution des dossiers d AMM et post AMM

· Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d'AMM

· Suivi des demandes d'AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires

· Suivi des nouvelles demandes en cours d'instructions et des dossiers d'enregistrement à l'export

· Constitution, rédaction, dépôt et suivi de certains éléments réglementaires : modules des nouvelles demandes d'AMM, variations, transfert d'AMM, analyses de risques

· Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l information produit

· Préparation des demandes réglementaires et scientifiques (demande d'autorisation d'essais cliniques, ATU, demandes d importation)

· Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale

· Gestion et alimentation des bases de données réglementaires internes et externes

· Archivages des dossiers d AMM et des informations réglementaire

Vos atouts :
- Maîtrise des exigences réglementaires associées et normes en vigueur
- Rigueur et autonomie
- Capacité d analyse et de rédaction
- Diplomatie et faculté de communication envers les autres services

Votre profil :
- Pharmacien, Ingénieur ou universitaire Bac +5
- Anglais courant

LSI, entreprise dédiée au life sciences, a été fondée en 2017 par Richard Lévy, ingénieur de l'Ecole Centrale Lyon. Aujourd'hui, LSI est un acteur clé du conseil spécialisé en santé et un partenaire engagé auprès de ses clients dans le domaine du digital.

Qui sommes-nous ? :

Croissance et Innovation : LSI est l'une des rares sociétés de conseil encore indépendantes.
Créée il y a 6 ans, nous sommes désormais plus de 100 experts. Nous avons accompagné plus d'une centaine de clients en France et aux Etats-Unis. Cette croissance est le fruit de notre capacité à proposer des solutions sur mesure et à accompagner nos clients dans leurs projets innovants.
Expertise Reconnue : forte de sa direction technique composée d'experts, LSI a su allier son expérience dans les domaines de la santé et de l'IT pour accompagner ses clients, depuis le développement de leurs produits jusqu'à leur mise sur le marché et leur transformation digitale.

Pourquoi rejoindre LSI ?

Rejoindre LSI, c'est être un acteur clé de notre évolution au rôle de leader du secteur de la santé et de la transformation digitale.
Environnement dynamique : LSI est le lieu idéal pour ceux qui cherchent à acquérir et à développer leurs compétences dans des secteurs d'avenir, en adéquation avec leurs valeurs.
Evolution rapide : en tant que société de conseil à taille humaine, LSI permet à chacun d'être reconnu pour ses talents et ses résultats, favorisant ainsi un développement personnel et professionnel rapide.

Culture d'entreprise
- Excellence, nous accordons une grande importance à la responsabilité et à l'engagement.
- Transparence, nous pensons que l'honnêteté et l'intégrité sont les conditions de base pour maintenir l'harmonie.
- Esprit d'équipe, nous jouons collectif, grandir et faire grandir les autres fait partie de la mission de chacun.
- Audace, nous ne craignons pas de rêver grand, car pour nous rien n'est impossible

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