Chargé Qualité Dispositifs Médicaux H/F - Zos-Is Buc - 78

Dans le cadre de la transition de notre dispositif de classe I à la classe IIa selon le règlement (UE), nous recherchons un(e) Chargé(e) Qualité dispositifs médicaux pour rejoindre notre équipe et contribuer à ce projet.

Poste basé à BUC (78530)

Chez ZOS-IS, vous évoluerez au sein d'une structure à taille humaine, où la collaboration et l'innovation sont au coeur des préoccupations. Chaque membre de l'équipe joue un rôle clé dans nos projets.

En tant que Chargé(e) Qualité dispositifs médicaux, vous serez rattaché(e) à la Responsable Qualité et Affaires Réglementaires et aurez pour principales missions de :
- Contribuer à la gestion du système de management de la qualité conformément à la norme ISO 13485
- Définir les indicateurs qualité, en assurer le suivi, et proposer des actions d'amélioration continue
- Participer à la gestion des changements et garantir leur traçabilité
- Traiter les réclamations, gérer les non-conformités et les actions correctrices et préventives
- Veiller à la bonne application des procédures et sensibiliser les équipes aux exigences du système de management de la qualité
- Assurer le suivi des audits internes et des audits réalisés par l'organisme notifié, et mettre en oeuvre les actions nécessaires suite aux retours.

Bac +5 dans le domaine de l'assurance qualité ou équivalent.

Connaissances des réglementations applicables aux dispositifs médicaux notamment le Règlement (UE) 2017/745.

Maîtrise de la norme ISO 13485.

Une première expérience dans un poste similaire serait appréciée.

Nous apprécions particulièrement les candidat(e)s doté(e)s d'un bon sens relationnel, d'autonomie et de rigueur.

Prêt(e) à relever le défi chez ZOS-IS et à participer activement à ses projets futurs? Envoyer votre candidature dès maintenant !

ZOS-IS est spécialisée dans le développement de solution numérique sur mesure. Actuellement ZOS-IS édite et maintient la solution i-GEIA qui facilite le traitement et le suivi des patients sous assistance respiratoire.

Notre objectif est de répondre aux exigences des utilisateurs et aux exigences de la réglementation pour avoir le marquage CE classe IIa selon le règlement européen UE 2017/745.