Chargé Microbiologique H/F - EXCELYA Gidy - 45

- Assurer le rôle d'expert / référent technique en microbiologie pour les nouvelles entités chimiques et nouvelles entités biologiques de produit stérile et non stérile pour les projets de la R&D Servier
- Dans le cadre de la création d'une unité de production de biomédicaments (BIO-S) - assurer la stérilité du bâtiment
- Réaliser et/ou superviser les opérations nécessaires à la mise en oeuvre des activités de soustraitance des activités microbiologiques (élaboration des cahiers des charges, planification, suivi des envois et des retours d'analyses...)
- Participer à la mise en place et au suivi d'activités microbiologiques des médicaments expérimentaux en soustraitance, dans le respect de la qualité, des délais, des coûts ainsi que des demandes clients
- Planifier les sous-traitances des activités microbiologiques (MP, AC, IPC, SF, PF, stabilité, VN, VP, environnement...) en fonction des délais et demandes des clients
- Contrôler la bonne application et le suivi des procédures dans le respect des règles HSE
- Gérer les OOS, OOT et anomalies microbiologiques en lien avec les sous-traitants et les différents interlocuteurs internes (AQ, Assurance de la stérilité...)
- Piloter le développement en sous-traitance des méthodes microbiologiques et endotoxines des produits R&D issue de formes stériles et non stériles
- Participation aux audits et inspections, réalisation des actions liées aux CAPA
- En collaboration avec l'assurance de la stérilité :
- Etablir les spécifications microbiologiques, particulaires, pyrogènes des MP, AC et IPC, PF...
- Définir les spécifications du monitoring environnemental
- Définir les points critiques à auditer pour les audits fournisseurs/sous-traitant
- Définir le plan de contrôle des utilités, du monitoring environnemental (dont isolateur, hottes de pesées, PSM), IPC, MP et AC
- Assurer l'habilitation des équipes de production aux prélèvements

Vous êtes issue d'une formation en Bac +5 en microbiologie. Vous justifiez d'une expérience d'au moins 5 ans en laboratoire Contrôle Qualité et/ou R&D (Développement Pharmaceutique) / dans un environnement stérile en industrie pharmaceutique. Vous avez une bonne connaissance de l'annexe 1 et une bonne expérience en analyse de produit stérile et non stérile.

Enfin, vous parlez et écrivez couramment anglais

Créée en 2014, Excelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered ».

Nous proposons une expérience personnelle et authentique au sein d'une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe grâce à nos 900 Excelyates. Notre modèle unique de service de fournisseur à guichet unique - tirant parti d'un service complet et fonctionnel de fournisseur de services et de conseils - permet à nos Excelyates d'évoluer à travers un large éventail de projets. En collaboration avec des experts de premier plan, Excelya fait progresser les connaissances scientifiques, managériales et humaines pour améliorer le parcours du patient.

Pour les membres de notre équipe, exceller avec soin, c'est bénéficier d'un environnement professionnel stimulant qui encourage la participation personnelle, intellectuelle et opérationnelle afin qu'ensemble nous puissions être les meilleurs dans notre domaine. Nous nous engageons à donner à chaque Excelyate les moyens d'exprimer ses talents naturels, de développer son plein potentiel et de s'investir dans notre projet unique.

Pour en savoir plus sur nous, visitez www.excelya.com