Cmc Regulatory Technical Writer H/F - Ividata Stats Saclay - 91

Nous recherchons pour notre client un(e) Junior CMC Regulatory Technical Writer. Vous jouerez un rôle clé dans la préparation et la soumission de documents réglementaires CMC de haute qualité, incluant les modules 2 et 3, afin de soutenir les activités d'enregistrement pour des actifs thérapeutiques à base de petites molécules, d'oligonucléotides et/ou de biopharmaceutiques.

Le poste requiert une maîtrise démontrée des compétences en rédaction pour présenter clairement, de manière concise et précise, les activités de développement de médicaments et les bases scientifiques sous-jacentes à la qualité des produits dans les dossiers réglementaires CMC, en conformité avec les exigences des autorités de santé mondiales. La capacité à collaborer avec des équipes transversales (stratégies réglementaires CMC, développement technique des substances actives et des produits finis, production commerciale, assurance qualité) est essentielle.

Le/la candidat(e) retenu(e) contribuera également à l'élaboration et à la maintenance de modèles de dossiers réglementaires CMC.

Principales responsabilités
- Préparer, réviser et finaliser des documents de soumission réglementaire de haute qualité pour les phases cliniques avancées (Phase 3) et les demandes d'enregistrement pour les actifs thérapeutiques (petites molécules, oligonucléotides, biopharmaceutiques).
- Rédiger les sections CMC (substances actives et produits finis) des soumissions réglementaires, incluant les modules 2.3 et 3 du CTD, ainsi que les documents de briefing pour les consultations avec les autorités de santé.
- Collaborer avec les équipes CMC (formulation, développement des procédés, analytique, production) pour collecter et compiler les informations nécessaires aux soumissions réglementaires.
- Contribuer à la rédaction et à la mise à jour des modèles de dossiers réglementaires CMC, en assurant leur conformité avec les évolutions des directives réglementaires pertinentes.
- Gérer les flux de travail des soumissions CMC au sein du système de gestion documentaire de l'entreprise.
- Garantir l'exactitude, la cohérence et l'exhaustivité des données et des narratifs présentés dans les documents réglementaires.
- Gérer les délais et livrables pour plusieurs projets, tout en communiquant proactivement en cas de retard potentiel.
- Diplôme en pharmacie ou discipline scientifique/technique (chimie, biologie ou domaine apparenté).
- Minimum 5 ans d'expérience dans un rôle CMC au sein de l'industrie pharmaceutique, dont au moins 3 ans en rédaction technique pour les soumissions réglementaires CMC.
- Bonne connaissance des exigences et directives réglementaires liées au CMC (ICH, FDA, EMA) et expérience avec les soumissions eCTD.
- Excellentes compétences en rédaction technique, avec une capacité à communiquer des informations scientifiques complexes de manière claire et concise.
- Maîtrise des outils MS Office et des logiciels de gestion de l'information réglementaire (e.g., eCTD, Veeva).
- Excellente maîtrise de l'anglais, écrit et parlé.

Créée en 2013, IVIDATA Life Sciences est une société de conseil française spécialisée dans le domaine de la santé. Nos 160 consultants accompagnent des laboratoires pharmaceutiques, sociétés de biotechnologies, dispositifs médicaux, établissements de santé, cosmétique, nutrition et santé animale. Nos expertises s'articulent autour de 5 domaines majeurs : Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Vigilances, Assurance Qualité.