Spécialiste Affaires Règlementaires Data-IT H/F - bioMérieux Marcy-l'Étoile - 69
- Bac +5
- Industrie Pharmaceutique • Biotechn. • Chimie
- Exp. + 7 ans
Au sein de l'équipe des affaires réglementaires de Marcy l'étoile, nous recherchons un Spécialiste Affaires Règlementaires DATA-IT F/H qui agira en tant qu'expert en matière d'affaires réglementaires et soutiendra les activités de l'entreprise.
Principales missions :
* Préparer les dossiers d'enregistrement des nouveaux produits de la franchise DATA-IT (principalement des softwares de type IVD ouSaMD) et les soumettre aux autorités réglementaires, selon les délais définis,
* Coordonner et contrôler les processus réglementaires afin de garantir une exécution dans les délais, conformément aux plannings de lancement produits,
* Aider à la rédaction et à la validation des réponses aux questions des autorités réglementaires ; surveiller les progrès et faire remonter les retards ou problèmes si nécessaire,
* Effectuer une veille réglementaire afin d'identifier les nouvelles exigences applicables au portefeuille DATA-IT et réaliser les évaluations d'impact correspondantes,
* Fournir un retour d'information sur l'état des soumissions règlementaires et l'efficacité des processus réglementaires et contribuer au plan d'amélioration,
* Être acteur dans les échanges avec les associations de fabricants IVD (telles que MedTech),
* Représenter le département dans les initiatives transverses qui requièrent une expertise ou des conseils règlementaires (par exemple cybersécurité, intelligence artificielle, EHDS, UDI...).
Principales missions :
* Préparer les dossiers d'enregistrement des nouveaux produits de la franchise DATA-IT (principalement des softwares de type IVD ouSaMD) et les soumettre aux autorités réglementaires, selon les délais définis,
* Coordonner et contrôler les processus réglementaires afin de garantir une exécution dans les délais, conformément aux plannings de lancement produits,
* Aider à la rédaction et à la validation des réponses aux questions des autorités réglementaires ; surveiller les progrès et faire remonter les retards ou problèmes si nécessaire,
* Effectuer une veille réglementaire afin d'identifier les nouvelles exigences applicables au portefeuille DATA-IT et réaliser les évaluations d'impact correspondantes,
* Fournir un retour d'information sur l'état des soumissions règlementaires et l'efficacité des processus réglementaires et contribuer au plan d'amélioration,
* Être acteur dans les échanges avec les associations de fabricants IVD (telles que MedTech),
* Représenter le département dans les initiatives transverses qui requièrent une expertise ou des conseils règlementaires (par exemple cybersécurité, intelligence artificielle, EHDS, UDI...).
Commentaires
Bienvenue dans les commentaires de postelibre! Gardez les conversations courtoises et sur le sujet. favoriser des conversations productives et respectueuses,
Vous pouvez voir les commentaires de nos gestionnaires communautaires.
Inscrivez-vous pour publier
Connectez-vous pour afficher plus de commentaires
tu es intéressé par
Recommandé pour vous
- > Edition
- > Normandie
- > Logistique
- > Juridique
- > Vente
- > Ressources Humaines
- > Electronique
- > Aeronautique
- > Telecom
- > Agricole
- > Secrétariat
- > Culture
- > Social
- > Architecture
- > BTP
- > Chimie
- > Industrie
- > Outre Mer
- > Nautisme
- > Transport
- > Tourisme
- > Automobile
- > Pub
- > Distribution
- > Hauts-de-France
- > Service Public
- > Enseignement
- > Marketing
- > Finance
- > Sécurité
- > Gestion
- > Production
- > Assurance
- > Provence-Alpes-Côte d'Azur
- > Hospitalier
- > Bretagne
- > Administratif
- > Beauté
- > Service
- > Grand Est
- > Formation
- > Qualité
- > Direction
- > Corse
- > Commerce
- > Comptabilité
- > Nettoyage
- > Restauration
- > Biotechnologie
- > Graphisme
- > Nouvelle-Aquitaine
- > Immobilier
- > Centre-Val de Loire
- > Occitanie
- > Informatique
- > Recherche
- > Communication
- > Environnement
- > Artisanat
- > Auvergne-Rhône-Alpes
- > Ingénierie
- > SAV
- > Achat
- > Défense
- > Santé
- > Pays de la Loire
- > Banque
- > Agroalimentaire
- > Ferroviaire
- > Hotellerie
- > Audit
- > Bourgogne-Franche-Comté
- > Audiovisuel
- > Île-de-France