Expert Qualification Validation H/F - Celetis Orléans - 45

Nous souhaitons renforcer nos équipes projets pour supporter les étapes de Qualification et de Validation.

Les activités principales seront :
- Définir la stratégie de Qualification ou Validation.
- Déployer les analyses de risques pour définir les tests de qualification/validation
- Assurer la rédaction du dossier de validation (Plan de Validation, Rationnels, Protocoles, Rapports)
- Vérifier/Challenger/Commenter les documents fournisseurs
- Assurer la planification et la coordination des activités de qualification/validation en relation avec les autres départements du site (experts métier, Fournisseurs, Production, chefs de projet, laboratoire)
- Respecter les plannings prévisionnels établis
- Organiser et superviser les tests de Validation, garantir leur mise en oeuvre selon des objectifs précis, une méthodologie connue, des critères d'acceptation et des résultats attendus.
- Réaliser les activités de Qualification/Validation ou superviser les sous-traitants
- Renseigner les documents de Qualification/Validation
- Contrôler les résultats de validation et signaler les anomalies
- Evaluer l'impact des anomalies et proposer/engager les actions de mise en conformité
- Mettre à disposition les dossiers de validation en conformité avec les réglementations et procédures de validation.
- Assurer le reporting au chef de projet et au management
- Collecter l'ensemble des informations et/ou documents nécessaires à la rédaction des documents de validation
- Planifier et Organiser les analyses avec les laboratoires d'analyses

- Expériences obligatoires significatives dans le domaine défini
- Capacité à travailler en autonomie
- Forte appétence en Assurance Qualité afin de délivrer des dossiers Bon du premier coup' par rapport aux exigences de l'industrie pharmaceutique
- Maîtrise des référentiels pharmaceutiques dans le domaine défini
- Aisance rédactionnelle : protocole, rapport, rationnel, fiche d'écart...
- Excellent relationnel permettant de travailler aisément en transversal
- Autonome et force de proposition
- Fait preuve de pédagogie et d'influence pour mobiliser et impliquer les différents acteurs concernés
- Un niveau d'anglais nécessaire et suffisant est exigé afin d'assurer la rédaction de documents de Qualification/Validation et de communiquer avec les sous-traitants définis.