Spécialiste en Affaires Réglementaires H/F - FineHeart Pessac - 33

Dans le cadre du renforcement de notre équipe Réglementaire, nous recherchons, sous la responsabilité directe de l'ingénieur Affaires Technico-réglementaires, un(e) spécialiste en Affaires Réglementaires.

En nous rejoignant, vous vous verrez confier les missions suivantes (liste non-exhaustive qui peut être adaptée en fonction du besoin) :
- Participation aux projets de développement de la société
- En agissant en tant qu'expert réglementaire
- En accompagnant les équipes impliquées dans les projets de développement dans l'implémentation des règlements, directives et normes
- En réalisant les délivrables sous la responsabilité du département Affaires Réglementaires associés aux projets
- En étant support à la rédaction des protocoles / rapports de tests en lien avec les questions technico-réglementaires
- Participation au processus de gestion des risques
- Analyse réglementaire des changements de design et de procédé, pour l'Europe dans un premier temps
- Participation aux relations avec les autorités compétentes et/ou l'organisme notifié dans le cadre des démarches d'homologation du produit
- Participation à la veille réglementaire (veille, analyse des évolutions et implémentation)
- Participation à la vie du QMS
- Support dans tout projet interne (par exemple : mise en place de nouveaux outils)
- Participation active aux audits internes et externes

Profil :
- Issu(e) d'une école d'ingénieur ou de formation Bac +5, vous disposez d'une expérience de 5 ans minimum sur un poste similaire
- Première expérience dans l'implantable actif et/ou logiciel embarqué est un plus

Compétences :
- Excellente connaissance des normes technico-réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux
- Une connaissance des normes IEC60601-1, IEC62304, cybersécurité et RED est un plus
- Maîtrise des normes et textes réglementaires liés aux dispositifs médicaux (ISO 13485, MDR 2017/745, 21 CFR...)
- Une première expérience significative en lien avec la réglementation américaine est un plus
- Niveau d'anglais écrit et lu : courant
- Esprit d'analyse et de synthèse
- Diplomatie, sens du contact, rigueur, force de proposition et autonomie
- Excellent relationnel, aimer travailler en équipe et viser l'adhésion des équipes

FineHeart est une société française qui conçoit des dispositifs médicaux basés sur des technologies innovantes dans le domaine cardiovasculaire.

Invention brevetée, le FLOWMAKER, est un dispositif d'assistance circulatoire mécanique entièrement implantable, alimenté sans fil, capable d'optimiser le débit cardiaque, tout en préservant les battements naturels du coeur. Thérapie innovante, le FLOWMAKER représente une avancée importante dans le traitement de l'insuffisance cardiaque sévère.

FineHeart a été fondée par une équipe de chirurgiens cardiaques et de cardiologues de renommée internationale, conduite par le Dr Stéphane Garrigue (inventeur du FLOWMAKER), et le Dr Philippe Ritter (co-inventeur de la thérapie de resynchronisation cardiaque), ainsi que par des managers ayant une expertise spécifique dans l'industrie des dispositifs médicaux, dirigée par Arnaud Mascarell (directeur général & cofondateur de FineHeart).

http://fineheart.fr/the-technologie/

Pourquoi nous rejoindre ?

Passion, Audace et Excellence sont les valeurs qui nous motivent tous les jours. Nous sommes passionnés par l'innovation et plus particulièrement par notre projet audacieux. Nous avons confiance en notre équipe compétente.

Nous vous proposons d'être acteur d'un projet qui a du sens et qui peut sauver des milliers de personnes atteintes d'insuffisance cardiaque sévère, au sein d'une équipe où règnent la bonne ambiance et la bienveillance (événements annuels, conventions nationales, etc.). Un parcours d'intégration est prévu dès votre premier jour.

Nous avons un CSE dynamique. Nous nous engageons à favoriser la diversité et l'égalité des chances. Aucun comportement discriminatoire n'est toléré au sein de notre entreprise. Et nos locaux sont pourvus d'espaces collaboratifs et de pause confortables.

En nous rejoignant, vous aurez accès à des nombreux avantages tels que : intéressement, plan d'épargne salarial, primes sur objectifs, titres-restaurant, mutuelle attractive, congé enfant malade, RTT ou jours offerts, etc.).

Nous avons des conditions de travail permettant la flexibilité horaire et le télétravail.